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近日，福建南方制藥收到美國食品藥品監督管理局（FDA）簽發的通知函，公司多西他賽原料藥通過了美國FDA的DMF審評。
DMF號：025295
原料藥名稱：多西他賽

審評結論：多西他賽原料藥已完成全面科學審評、充分支持制劑ANDA上市申請。

在(zai)(zai)此之前，公(gong)司多(duo)西(xi)他賽原料(liao)藥已通過國家GMP符合性檢查及(ji)獲得歐盟CEP證(zheng)書（R0-CEP 2016-204-Rev 03）。本次通過FDA審評，表明(ming)公(gong)司生(sheng)產(chan)的多(duo)西(xi)他賽原料(liao)藥的產(chan)品質(zhi)量、研(yan)發 技(ji)術能力獲得了(le)美(mei)國規范市(shi)場(chang)的認可，有利于公(gong)司拓(tuo)展國際高端市(shi)場(chang)，進(jin)一步提升(sheng)公(gong)司原料(liao) 藥在(zai)(zai)全球法(fa)規市(shi)場(chang)競爭力。