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近日，福建南方制藥收到美國食品藥品監督管理局（FDA）簽發的通知函，公司多西他賽原料藥通過了美國FDA的DMF審評。
DMF號：025295
原料藥名稱：多西他賽

審評結論：多西他賽原料藥已完成全面科學審評、充分支持制劑ANDA上市申請。

在此之(zhi)前，公司多西他賽(sai)原(yuan)料(liao)藥(yao)(yao)已(yi)通過國(guo)(guo)家(jia)GMP符合性檢(jian)查及獲得歐盟(meng)CEP證書（R0-CEP 2016-204-Rev 03）。本次通過FDA審評，表(biao)明(ming)公司生產(chan)的多西他賽(sai)原(yuan)料(liao)藥(yao)(yao)的產(chan)品(pin)質量、研發 技(ji)術能力獲得了美國(guo)(guo)規(gui)范市(shi)場(chang)的認(ren)可(ke)，有利于公司拓展國(guo)(guo)際(ji)高端市(shi)場(chang)，進一步(bu)提(ti)升公司原(yuan)料(liao) 藥(yao)(yao)在全球(qiu)法規(gui)市(shi)場(chang)競爭力。